استانداردهای استریلیزاسیون با اندیکاتورهای بیولوژیکال MesaLabs
روش صحیح استانداردهای استریلیزاسیون
پایش فرآیند استریلیزاسیون :
۱- نشانگرهای فرآیندی (Process Indicator)
این اندیکاتورها از نوع اندیکاتورهای شیمیایی کلاس یک می باشند که تغییر رنگ آنها فقط نشانگر تشخیص بسته هایی است که تحت فرآیند استریلیزاسیون قرار گرفته از سایر بسته هایی که در معرض فرآیند استریلیزاسیون قرار نگرفته اند و در واقع تاییدی بر انجام فرآیند استریلیزاسیون هستند نه صحت آن و برای فرآیندهای مختلف استریلیزاسیون انواع متفاوتی دارد.
۲- اندیکاتور کلاس ۴ بخار:(Class 4 Steam Multi Parameter Indicator)
این اندیکاتور،اندیکاتوریست چند شاخصه که حداقل به دو پارامتر نظیر دما و زمان حساس میباشد. تمامی اندیکاتورهای این کلاس و کلاس بالاتر تغییرات رنگ ناگهانی دارند در این کلاس تغییر رنگ ۲۵% پارامترها حساس است یعنی یک دقیقه نوسان برای اندیکاتوری که ۴ دقیقه طول میکشد تغییر رنگ دهد، بنابراین از دقیقه ۳ به بعد بایستی شاهد تغییر رنگ اندیکاتور باشیم.
این تست تحت استاندارد ISO-11140-1 Class 4 و EN867 Class D میباشد.
این تست برای ست هایی که از حساسیت کمتری نسبت به ست های جراحی برخوردارند استفاده میگردد.
دستورالعمل استفاده از تست :
یک عدد تست را در میان بسته ای که در نظر است استریل گردد قرار دهید .
قسمت حساس تست بایستی به رنگ قسمت مرجع(REF) درآمده باشد در غیر اینصورت بسته مردود شناخته میشود.
نتیجه گیری:در صورت مردود بودن آزمایش، user حق استفاده از وسایل را ندارد و باید وسایل داخل بسته مجددا آماده سازی و با تست جدید جهت استریل به واحد CSSD عودت داده شود.
۳- اندیکاتور کلاس ۵ بخار : (class 5 steam integratings indicator)
اندیکاتور کلاس ۵ کامل ترین اندیکاتور شیمیایی برای پروسه بخار است و ضمن برتری نسبت به یک اندیکاتور کلاس ۶عملکرد آن با یک اندیکاتور بیولوژیک برابری میکند، گرچه این موضوع استفاده از اندیکاتور بیولوژیک را منتفی نمیکند اندیکاتور کلاس۵ برای تمام چرخه های اتوکلاوهای ثقلی،پیش خلاء و فلش(سریع) قابل استفاده است این محصول در دمای۱۲۱ تا ۱۳۵درجه سانتی گراد قابل استفاده است و برای دیگر روشهای استریلیزاسیون کاربردی ندارد بهترین روش برای کشف اختلافات بین دمای چمبر و دمای وسایل داخل پک،استفاده از این نوع اندیکاتور است.
فویل آلومینیوم با یک چسب حساس به فشار روکش شده، این فویل در یک انتها دارای یک حفره است که با یک ماده حساس به بخار پوشانده شده است.دمای ذوب این ماده بالاتر از دمای داخل اتوکلاو است ولی حضور بخاردمای ذوب ان را پایین می آورد.نوار فتیله از یک طرف با این ماده اتصال داردو از طرف دیگر در طول اندیکاتور قرار گرفته است،تمام این ترکیب توسط پلاستیک پوشانده شده است.درحین سیکل بخار از این پلاستیک پوشش عبور کرده و دمای ذوب ماده را بر اساس دما و بخار تغییر میدهد.ماده‌ی ذوب شده با گذشت زمان در طول فتیله به سمت پنجره Accept یا Safeحرکت کرده و در صورتیکه ترکیب بخار دماو زمان کاملا صحیح باشد،به ان پنجره خواهد رسید.
دستورالعمل استفاده از این تست :
- اندیکاتور کلاس ۵ را درون پک،سبد،سینی یا ظرف قرار دهید(تعداد طبق الزام یا سختگیری در بررسی صحت عملکرد) - دستگاه را طبق دستورالعمل سازنده دستگاه اماده کنید.
۴- اندیکاتور کلاس6 بخار: ((Class 6 Steam Emulator Indicator
نشانگرها با حساسیت بالا که این نشانگرها برای اطمینان از اعمال صحیح کلیه پارامترهای موثر در استریلیزاسیون بکار می‌روند و با حساسیت بالاتری طراحی شده اند.این نشانگرها حداقل به دو شاخص حساسند نظیر کلاس۴ و ۵ با این تفاوت که دقت تغییر رنگ و نحوه تغییر رنگ متفاوت است.یک فرآیند استریلیزاسیون تنها در صورتی امکان پذیر است که بخار آب با کلیه سطوح داخلی و خارجی لوازم تماس داشته باشد،بنابراین باید در هر سیکل استریلیزاسیون میزان نفوذ پذیری بخار به داخل بسته ها اندازه گیری و پایش شود.
تست های کلاس۶ شامل اندیکاتور شیمیایی حساس به دمای استریلیزاسیون (Temperature 134° or 121°) اشباع بخار (steam) و زمان استریلیزاسیون (Time) می باشند.همچنین دارای کیفیت بسیار بالایی مطابق با استاندارد است. با قرار دادن این اندیکاتور شیمیایی در قسمت مرکزی بسته یعنی محلی که بخار در آن به سختی نفوذ میکند میتوان از میزان دما، اشباع بخار و زمان مورد نیاز در داخل بسته اطمینان حاصل کرد.
این تست با توجه به حساسیت بالا برای استفاده در ست های حساس مثل ست های جراحی(که در تماس مستقیم با عروق و شرایین بیمار هستند) استفاده میگردد.
دستورالعمل استفاده از تست :
یک عدد تست را در میان بسته ای که در نظر است استریل گردد قرار دهید .
قسمت حساس تست بایستی به رنگ قسمت مرجع(REF) درآمده باشد .در غیر اینصورت بسته مردود شناخته میشود.
نتیجه گیری : در صورت مردود بودن آزمایش، user حق استفاده از وسایل را ندارد و باید وسایل داخل بسته مجددا آماده سازی و با تست جدید جهت استریل به واحد CSSD عودت داده شود.
۵- تست پک B&D یکبار مصرف (BOWIE-DICK)
تست پک Bowie-Dick برای بررسی صحت عملکرد اتوکلاو بخار در تخلیه هوا و نفوذ بخار است.این آزمون به صورت روزانه و همچنین پس از هر تعمیرات دستگاه انجام میشود در صورتی که دستگاه دارای میزان خلاء نامناسب نشت هوا و یا کیفیت پایین بخار باشد،بسته های هوا در داخل محفظه دستگاه ایجاد و از نفوذ بخار به وسایل جلوگیری میکنند.آزمون Bowie-Dick وجود این خطا را کشف میکند.
دستورالعمل استفاده از تست پک یکبار مصرف Bowie-Dick
1-این تست روزانه بایستی انجام شود(تعداد دفعات آزمون طبق الزام یا سختگیری در بررسی صحت عملکرد دستگاه)
۲-دستگاه را طبق دستورالعمل سازنده دستگاه،آماده و گرم نمایید و وسیله ای در محفظه دستگاه قرار ندهید.محفظه خالی آزمون را سختگیرانه تر میکند.
۳-تست پک را در پایین ترین طبقه دستگاه و بالای لوله تخلیه و در نزدیکترین موقعیت نسبت به درب جلویی دستگاه قرار دهید.این نقطه سردترین محل چمبر است.
۴-با انتخاب برنامه مناسب تست Bowie-Dick چرخه را آغاز نمایید. فرآیند استریل در دمای ۱۳۴ درجه سانتیگراد باید ۳ونیم تا ۴ دقیقه زمان ببرد.نباید بیشتر از ۴ دقیقه فرآیند استریلیزاسیون بر روی این تست انجام داد،چراکه پاسخ نامعتبر خواهد شد.
۵-در انتهای سیکل،تست پک را به آرامی از دستگاه خارج کنید و اجازه دهید خنک شود.
۶-مطمئن شوید اندیکاتور روی جعبه تغییر رنگ داده است و سپس برگه تست را خارج کنید.
۷-در صورتی که تغییر رنگ تست Bowie-Dick کاملا یکنواخت باشد،این آزمون به درستی انجام شده و نشاندهنده سلامت دستگاه است.درصورتیکه تغییر رنگ یکنواخت نباشد بایستی مشکل دستگاه پیش از استفاده دوباره،برطرف شود.
۸-اطلاعات لازم در برگه تست را پر کنید و آن را بایگانی نمایید.
۹-موفق نبودن آزمون Bowie-Dick ممکن است از ایرادهای مختلفی ناشی شود،اشکال در پمپ خلاء ،سنسور فشار،سوئیچ فشار،واشر درب دستگاه،وجود نشتی در محل اتصال سنسورها،لوله های عبور بخار،شیرهای پنوماتیک،وجود بی‌کربنات درآب که به دی‌اکسید‌کربن غیر قابل تراکم تجزیه میشود، هر یک میتوانند در نتیجه این آزمون، خطا ایجاد نمایند.
۶- تست BOWIE DICK)B&D) نواری :
این تست از جمله اندیکاتورهای شیمیایی کلاس ۲ میباشد که در جهت آزمایشهای تخصصی و اطمینان از میزان نفوذ موثر بخار آب به داخل بسته ها طراحی شده و در اتوکلاوهای پری وکیوم بکار می‌رود و در ابتدای هر روز در محفظه خالی دستگاه اتوکلاو قرار داده میشود.نوار اندیکاتور مورد استفاده در این تست بر اساس EN ISO11140-1 میباشد.
روش کار با تست BOWIE DICK(B&D):
ابتدا نوار اندیکاتور را مطابق شکل در میان شکاف قطعه پلاستیکی متصل به درپوش انتهایی دستگاه تست بووی-دیک قرار داده و درپوش را درون بخش فلزی دستگاه پیچ نمایید. سپس دستگاه را داخل کیف حوله ای قرار داده و درون محفظه اتوکلاو قرار دهید. در یک اتوکلاو با عملکرد صحیح، در ابتدای سیکل که دستگاه در وضعیت وکیوم و تخلیه هوای داخل اتوکلاو است، هوای داخل لوله و قسمت انتهای دستگاه تست بووی-دیک از طریق سر آزاد لوله تخلیه میشود. در مرحله بعد که بخار به محفظه اتوکلاو تزریق میشود بخار باید به‌قدری قدرت نفوذ داشته باشد که از طول لوله تفلونی عبور کرده ، و به نوار اندیکاتور برسد و رنگ نوار اندیکاتور از زرد به سیاه تغییر رنگ یابد. تغییر رنگ ناقص نشانگر زرد رنگ موجود بر نوار اندیکاتور حاکی از عدم کیفیت مناسب بخار و وجود هوای غیر اشباع در محفظه اتوکلاو میباشد.
۷- تست (Process Challenge Device) PCD یا BMS
این تست بااندیکاتورهای شیمیایی کلاس ۲و۵ انجام میگردد. برای پایش نفوذ و هواگیری فرآیندهای استریلیزاسیون از نظر خروج هوا ، نفوذ گازهای استریل کننده ، نشتی ها در دستگاه ، بررسی گازهای غیر قابل تراکم (NCGs)و پایش سطوح داخلی وسایل توخالی ، لوله های باریک و تیوب ها و لوازم متخلخل استفاده میگردد. سیستم PCDهمه جوانب هر فرآیند را پایش می کند تا اطمینان حاصل شود که استریلیزاسیون در مورد بسته ها به طور دقیق و صحیح انجام شده است.
شرح سیستم PCD از لحاظ علمی PCD از یک کپسول استیل متصل به یک لوله از جنس تفلون (PTEF)تشکیل شده است ، که این کپسول محل قرار گیری اندیکاتور شیمیایی می باشد.بخار از طریق سر آزاد تیوب وارد شده و باعث تغییر رنگ اندیکاتور شیمیایی میشود که این اندیکاتور شیمیایی تنها به اشباع بخار حساس بوده و حتی در حضور هوا با دمای ۱۴۰°c نیز تغییر رنگ نمی دهد.تغییر رنگ این اندیکاتور معرف میزان حضور بخار و هوا در محفظه دستگاه میباشد.لذا اگر اندیکاتور به رنگ مشکی تغییر رنگ دهد استریلیزاسیون به صورت کامل صورت گرفته است و چنانچه تغییر رنگ آن ترکیبی از قهوه ای، مشکی یا حتی زرد باشد نشان دهنده عدم خروج کامل هوا می باشد.
دستورالعمل استفاده از سیستم PCD اندیکاتور را در داخل کپسول استیل قرار داده و درب آن را محکم ببندید.
PCD را در پایین قسمت محفظه دستگاه استریل کننده نزدیک درب قرار داده و برنامه استریلیزاسیون را اجرا کنید.در صورت دو درب بودن باید نزدیک هر درب یک عدد PCD گذاشته شود.پس از پایان بر نامه درب PCD را باز کرده اندیکاتور را بیرون بیاورید و نتیجه را ارزیابی کنید.اگر چهار قطعه رنگی سیاه شد ، یعنی بسته های داخل اتوکلاو استریل شده و قابل استفاده می باشد و اگر نتیجه غیر قابل قبول بود فرآیند را تکرار کنید.
8- اندیکاتور شیمیایی اتیلن اکساید(EO Indicator)
این اندیکاتور، اندیکاتور شیمیایی کلاس ۵ مخصوص اتیلن اکساید میباشد و به شکل نوار کاغذی است. این تست را می‌بایست در داخل هر پک گذاشت و قبل از استفاده وسایل بررسی و در صورت تغییر رنگ طبق دستورالعمل نشان دهنده روند صحیح استریلیزاسیون میباشد.
این اندیکاتور از دسته اندیکاتورهای تک آیتمی است که در دمای ۵۴ درجه سانتیگراد در مدت۶۰ دقیقه در غلظت۴۵۰ mg/l از گاز اتیلن اکساید تحت استریلیزاسیون اتیلن اکساید، از رنگ نشانگر به رنگ مرجع تغییر رنگ می دهد.
۹- اندیکاتور شیمیایی فور(Dry Heat Indicator)
این اندیکاتورها مخصوص فرآیند استریل با حرارت خشک می‌باشند که جهت استفاده در استریل کننده های حرارت خشک (فور) در کلاسهای مختلف(۴ و ۵) تهیه گردیده است.
تغییر رنگ دائم از رنگ نشانگر به رنگ مرجع طبق دستورالعمل می تواند به عنوان سند ثبت شده دائم مورد استفاده قرار گیرد. زمان تغییر رنگ در این اندیکاتورها ، تابع برنامه های استریل دستگاه میباشد.
این محصول تحت استاندارد ISO 11140-1 Class 4 و CP B891 و C624 میباشد.
۱۰ -اندیکاتور شیمیایی پلاسما
این اندیکاتور، اندیکاتور شیمیایی کلاس ۴ مخصوص پلاسما میباشد و به شکل نوار کاغذی است. این تست را می‌بایست در داخل هر پک گذاشت و قبل از استفاده وسایل بررسی و در صورت تغییر رنگ نشانگر به رنگ مرجع نشان دهنده روند صحیح استریلیزاسیون می باشد.
این اندیکاتورها سمی نبوده و هیچگونه آلودگی در محیط نگهداری و محل استفاده ایجاد نمی‌کنند.از این اندیکاتور میتوانید در تستهای PCD دستگاه استریلایزر پلاسما نیز استفاده کنید.
دستورالعمل استفاده از تست
هر اندیکاتور شیمیایی را به همراه وسایل در یک پک قرار دهید و پک را سیل نمایید.
پک ها را بدون توجه به محل قرار گرفتن اندیکاتورها در محفظه دستگاه قرار دهید و چرخه کاری دستگاه را آغاز نمایید.
پس از پایان سیکل استریلیزاسیون و پیش از تحویل پک ها به بخش ها، وضعیت رنگ اندیکاتورهای شیمیایی را بازبینی کنید.
در صورتی که اندیکاتوری کاملا به سمت رنگ مرجع تغییر نیافته باشد پک حاوی آن را باز کنید و وسایل را با یک اندیکاتور جدید پک کنید و آن را در سیکل بعدی دستگاه استریل نمایید.
۱۱- اندیکاتور بیولوژیکال بخار: (BIOLOGICAL INDICATOR)
استفاده از این اندیکاتورها به عنوان ایده آل ترین روش پایش فرآیندهای استریلیزاسیون شناخته شده و علت این امر آن است که آنها فرآیند استریلیزاسیون را به طور مستقیم با استفاده از مقاومترین میکرو ارگانیسم ها که پاتوژن هم نیستند مورد ارزیابی قرار می دهند مثل اسپور باسیلوس استئارو تروموفیلوس و گونه های ژئوباسیلوس از آنجایی که این اسپورها مقاومترین نوع اسپورها هستند می توان اطمینان حاصل کرد که پاتوژن های بالقوه دیگر نیز همگی از بین رفته اند. در رابطه با اندیکاتورهای بیولوژیک مطابق با استاندارد ISO 11138 جهت هر نوع استریلیزاسیون اندیکاتور خاص آن وجود دارد. برای تست عملکرد فرآیندهای استریلیزاسیون از اندیکاتورهای بیولوژیک حاوی اسپور باکتری های استاندارد نظیر باسیلوس استئاروترموفیلوس در فرآیند استریلیزاسیون بخار،فرمالدئید و پر اکسید هیدروژن باسیلوس آتروفئوس در استریلیزاسیون با اتیلن اکساید و حرارت خشک و باسیلوس پومیلیوس در استریلیزاسیون با اشعه گاما حاصل از رادیو ایزوتوپ کبالت استفاده می شود.
پایش بیولوژیکال براساس دستورالعمل وزارت بهداشت می‌بایست به صورت هفتگی انجام و گزارشات آن ثبت و در واحد CSSD بایگانی گردد.
دستورالعمل استفاده اندیکاتورهای بیولوژیک به صورت ویال (اتوکلاو):
جهت استفاده یک یا دو عدد از این ویال ها در هر دوره استریلیزاسیون مورد استفاده قرار می گیرد.البته با توجه به حجم اتوکلاو تعداد اندیکاتورهای مورد استفاده تغییر می کند. ویال ها باید در مناطقی از محفظه اتوکلاو که تراکم زیاد مواد یا وسایل وجود دارد قرار گیرند ویال ها را می توان در داخل بسته ها یا وسایلی که قرار است استریل شوند قرار داد پس از طی شدن فرآیند استریلیزاسیون ویال‌ها را از داخل اتوکلاو خارج نموده و به مدت ۱۰ دقیقه در دمای اتاق گذاشته تا خنک شوند.
فعال کردن ویال: با فشار آوردن به بدنه ویال کپسول شیشه ای داخل آن را شکسته تا محیط کشت حاوی اندیکاتور PH با صفحه حاوی اسپورهای باسیلوس استئاروترموفیلوس مخلوط گردد برای اطمینان از موفقیت فرآیند استریلیزاسیون بایستی اندیکاتور بیولوژیک را انکوبه نمود.پس از فعال شدن،باید ویال ها را در دمای ۵۵°C به صورت ایستاده انکوبه نمود.(ترجیحا در انکوباتور مخصوص ویال) ویال ها جهت رشد روزانه مورد بررسی قرار میگردد
تفسیر نتایج: اگر پس از دو روز رنگ معرف به زرد متمایل به سبز تغییر یافت،نشان دهنده غیر قابل قبول بودن تست و وجود میکروارگانیسم شاخص بوده ، در نتیجه فرآیند استریلیزاسیون با موفقیت انجام نپذیرفته است.
در صورتی که پس از دو روز تغییر رنگ معرف مشاهده نشد ، نشان دهنده قابل قبول بودن تست و عدم وجود میکروارگانیسم شاخص است در نتیجه فرآیند استریلیزاسیون با موفقیت انجام پذیرفته است.
۱۲- اندیکاتور بیولوژیک اتیلن اکساید
این اندیکاتور یک نشانگر بیولوژیکی (ویال یا اندیکاتور) است.این محصول دارای تاییدیه FDA و مطابق با ISO 11138 و U.S.Pharmacopeia است.دفعات استفاده از نشانگرهای بیولوژیک بسته به شرایط و الزامات است،اما توصیه میشود در هربار استفاده از دستگاه از ۱ یا ۲ نشانگر استفاده شود به کار بردن همزمان دو اندیکاتور،اطمینان کار را بالا می برد درصورت وجود ویال کاشتنی در یک سیکل ،حتما باید حداقل یک نشانگر بیولوژیک به منظور اطمینان به کار برده شود تعداد اندیکاتور در زمان آزمون چمبر، باید براساس استاندارد و مطابق با حجم چمبر و نه کمتر باشد جمعیت این نشانگر زیستی۶-log میباشد.
همیشه نشانگر را در محلی قرار دهید که به لحاظ استریلیزاسیون،بحرانی است برای این نوع دستگاه وسط چمبر است.
روش استفاده از نشانگر
۱- موارد لازم چون تاریخ،شماره دستگاه و نوبت استریلیزاسیون را بر روی لیبل ویال یادداشت نمایید.
۲- هر ویال را به همراه یک نوار اندیکاتور شیمیایی پک کنید و یا آن را در یک پک آزمون آماده قرار دهید.
۳- چرخه کاری دستگاه را طبق راهنمای آن آغاز نمایید.
۴- پس از پایان سیکل استریلیزاسیون ویال ها را از پک ها خارج نمایید و اطمینان حاصل کنید که اندیکاتور موجود بر روی لیبل هر ویال نارنجی رنگ شده باشد. به آرامی با فشار دست و یا با استفاده از ویال شکن آمپول درونی را بشکنید و آن را به شکلی که قسمت پلاستیکی آن بالا قرار دارد درون انکوباتور قرار دهید.
۵- برای مدت ۴۸ ساعت در دمای ۳۰ تا ۳۹ درجه سانتی گراد داخل انکوباتور قرار دهید.
۶- در فواصل منظم۱۲،۲۴ و ۳۶ ساعت،رنگ مایع ویال را مشاهده کنید.در صورتی که رنگ سبز ویال تغییر نکند فرآیند استریلیزاسیون مورد تایید است و در صورتی که رنگ آن به زردی بگراید صحت فرآیند استریلیزاسیون مشکوک است و در صورتی که از ویال شاهد استفاده نکرده اید و از صحت خود ویال اطمینان ندارید با یک ویال دیگر فرآیند را دوباره آزمون کنید در صورتی که از سلامت ویال استفاده شده و عملکرد آزمون،اطمینان دارید،پیش از بکارگیری دوباره دستگاه،مشکل دستگاه را برطرف نمایید و در ۳ سیکل بعدی به طور متوالی از اندیکاتور بیولوژیک جهت اطمینان از رفع مشکل استفاده کنید.
برای بررسی صحت خود اندیکاتورها، ویال شاهد را بدون اینکه پک و استریل نمایید بشکنید و ۴۸ ساعت درون انکوباتور با دمای ۳۰ تا ۳۹ درجه سانتیگراد قرار دهید.درصورت تغییر رنگ نشانگر به رنگ مرجع ویال شاهد مورد تایید است.
۱۳- اندیکاتور بیولوژیک فور آون
۱- نشانگر زیستی آمپول اسپور فور را در داخل استریلیزاسیون در جایی که سخت ترین محل جهت استریلیزاسیون باشد قرار دهید.
۲- تعداد کافی آمپول اسپور فور در قسمتهای مختلف محموله در دستگاه استریلیزاسیون قرار دهید. این تعداد بستگی به قوانین مورد نظردارد ولی هرگز کمتر از دو عدد توصیه نمیشود.
۳- محموله را در معرض استریلیزاسیون قرار دهید.
۴- پس از فرایند آمپول ها را به محض خنک شدن یا هوادهی شدن خارج کنی و جهت کشت به آزمایشگاه منتقل نمایید.
5 -TSB در آزمایشگاه در شرایط آسپتیک (ضدعفونی) و در زیر هود لامینار کلاس ۱۰۰، محتوای هر آمپول را به محیط کشت منتقل نمایید.
۶- اجازه دهید تا آمپول به مدت حداقل ۱۰دقیقه قبل از کشت دادن خنک شود.
این اندیکاتورها از نوع اندیکاتورهای شیمیایی کلاس یک می باشند که تغییر رنگ آنها فقط نشانگر تشخیص بسته هایی است که تحت فرآیند استریلیزاسیون قرار گرفته از سایر بسته هایی که در معرض فرآیند استریلیزاسیون قرار نگرفته اند و در واقع تاییدی بر انجام فرآیند استریلیزاسیون هستند نه صحت آن و برای فرآیندهای مختلف استریلیزاسیون انواع متفاوتی دارد.
۲- اندیکاتور کلاس ۴ بخار:(Class 4 Steam Multi Parameter Indicator)
این اندیکاتور،اندیکاتوریست چند شاخصه که حداقل به دو پارامتر نظیر دما و زمان حساس میباشد. تمامی اندیکاتورهای این کلاس و کلاس بالاتر تغییرات رنگ ناگهانی دارند در این کلاس تغییر رنگ ۲۵% پارامترها حساس است یعنی یک دقیقه نوسان برای اندیکاتوری که ۴ دقیقه طول میکشد تغییر رنگ دهد، بنابراین از دقیقه ۳ به بعد بایستی شاهد تغییر رنگ اندیکاتور باشیم.
این تست تحت استاندارد ISO-11140-1 Class 4 و EN867 Class D میباشد.
این تست برای ست هایی که از حساسیت کمتری نسبت به ست های جراحی برخوردارند استفاده میگردد.
دستورالعمل استفاده از تست :
یک عدد تست را در میان بسته ای که در نظر است استریل گردد قرار دهید .
قسمت حساس تست بایستی به رنگ قسمت مرجع(REF) درآمده باشد در غیر اینصورت بسته مردود شناخته میشود.
نتیجه گیری:در صورت مردود بودن آزمایش، user حق استفاده از وسایل را ندارد و باید وسایل داخل بسته مجددا آماده سازی و با تست جدید جهت استریل به واحد CSSD عودت داده شود.
۳- اندیکاتور کلاس ۵ بخار : (class 5 steam integratings indicator)
اندیکاتور کلاس ۵ کامل ترین اندیکاتور شیمیایی برای پروسه بخار است و ضمن برتری نسبت به یک اندیکاتور کلاس ۶عملکرد آن با یک اندیکاتور بیولوژیک برابری میکند، گرچه این موضوع استفاده از اندیکاتور بیولوژیک را منتفی نمیکند اندیکاتور کلاس۵ برای تمام چرخه های اتوکلاوهای ثقلی،پیش خلاء و فلش(سریع) قابل استفاده است این محصول در دمای۱۲۱ تا ۱۳۵درجه سانتی گراد قابل استفاده است و برای دیگر روشهای استریلیزاسیون کاربردی ندارد بهترین روش برای کشف اختلافات بین دمای چمبر و دمای وسایل داخل پک،استفاده از این نوع اندیکاتور است.
فویل آلومینیوم با یک چسب حساس به فشار روکش شده، این فویل در یک انتها دارای یک حفره است که با یک ماده حساس به بخار پوشانده شده است.دمای ذوب این ماده بالاتر از دمای داخل اتوکلاو است ولی حضور بخاردمای ذوب ان را پایین می آورد.نوار فتیله از یک طرف با این ماده اتصال داردو از طرف دیگر در طول اندیکاتور قرار گرفته است،تمام این ترکیب توسط پلاستیک پوشانده شده است.درحین سیکل بخار از این پلاستیک پوشش عبور کرده و دمای ذوب ماده را بر اساس دما و بخار تغییر میدهد.ماده‌ی ذوب شده با گذشت زمان در طول فتیله به سمت پنجره Accept یا Safeحرکت کرده و در صورتیکه ترکیب بخار دماو زمان کاملا صحیح باشد،به ان پنجره خواهد رسید.
دستورالعمل استفاده از این تست :
- اندیکاتور کلاس ۵ را درون پک،سبد،سینی یا ظرف قرار دهید(تعداد طبق الزام یا سختگیری در بررسی صحت عملکرد) - دستگاه را طبق دستورالعمل سازنده دستگاه اماده کنید.
۴- اندیکاتور کلاس6 بخار: ((Class 6 Steam Emulator Indicator
نشانگرها با حساسیت بالا که این نشانگرها برای اطمینان از اعمال صحیح کلیه پارامترهای موثر در استریلیزاسیون بکار می‌روند و با حساسیت بالاتری طراحی شده اند.این نشانگرها حداقل به دو شاخص حساسند نظیر کلاس۴ و ۵ با این تفاوت که دقت تغییر رنگ و نحوه تغییر رنگ متفاوت است.یک فرآیند استریلیزاسیون تنها در صورتی امکان پذیر است که بخار آب با کلیه سطوح داخلی و خارجی لوازم تماس داشته باشد،بنابراین باید در هر سیکل استریلیزاسیون میزان نفوذ پذیری بخار به داخل بسته ها اندازه گیری و پایش شود.
تست های کلاس۶ شامل اندیکاتور شیمیایی حساس به دمای استریلیزاسیون (Temperature 134° or 121°) اشباع بخار (steam) و زمان استریلیزاسیون (Time) می باشند.همچنین دارای کیفیت بسیار بالایی مطابق با استاندارد است. با قرار دادن این اندیکاتور شیمیایی در قسمت مرکزی بسته یعنی محلی که بخار در آن به سختی نفوذ میکند میتوان از میزان دما، اشباع بخار و زمان مورد نیاز در داخل بسته اطمینان حاصل کرد.
این تست با توجه به حساسیت بالا برای استفاده در ست های حساس مثل ست های جراحی(که در تماس مستقیم با عروق و شرایین بیمار هستند) استفاده میگردد.
دستورالعمل استفاده از تست :
یک عدد تست را در میان بسته ای که در نظر است استریل گردد قرار دهید .
قسمت حساس تست بایستی به رنگ قسمت مرجع(REF) درآمده باشد .در غیر اینصورت بسته مردود شناخته میشود.
نتیجه گیری : در صورت مردود بودن آزمایش، user حق استفاده از وسایل را ندارد و باید وسایل داخل بسته مجددا آماده سازی و با تست جدید جهت استریل به واحد CSSD عودت داده شود.
۵- تست پک B&D یکبار مصرف (BOWIE-DICK)
تست پک Bowie-Dick برای بررسی صحت عملکرد اتوکلاو بخار در تخلیه هوا و نفوذ بخار است.این آزمون به صورت روزانه و همچنین پس از هر تعمیرات دستگاه انجام میشود در صورتی که دستگاه دارای میزان خلاء نامناسب نشت هوا و یا کیفیت پایین بخار باشد،بسته های هوا در داخل محفظه دستگاه ایجاد و از نفوذ بخار به وسایل جلوگیری میکنند.آزمون Bowie-Dick وجود این خطا را کشف میکند.
دستورالعمل استفاده از تست پک یکبار مصرف Bowie-Dick
1-این تست روزانه بایستی انجام شود(تعداد دفعات آزمون طبق الزام یا سختگیری در بررسی صحت عملکرد دستگاه)
۲-دستگاه را طبق دستورالعمل سازنده دستگاه،آماده و گرم نمایید و وسیله ای در محفظه دستگاه قرار ندهید.محفظه خالی آزمون را سختگیرانه تر میکند.
۳-تست پک را در پایین ترین طبقه دستگاه و بالای لوله تخلیه و در نزدیکترین موقعیت نسبت به درب جلویی دستگاه قرار دهید.این نقطه سردترین محل چمبر است.
۴-با انتخاب برنامه مناسب تست Bowie-Dick چرخه را آغاز نمایید. فرآیند استریل در دمای ۱۳۴ درجه سانتیگراد باید ۳ونیم تا ۴ دقیقه زمان ببرد.نباید بیشتر از ۴ دقیقه فرآیند استریلیزاسیون بر روی این تست انجام داد،چراکه پاسخ نامعتبر خواهد شد.
۵-در انتهای سیکل،تست پک را به آرامی از دستگاه خارج کنید و اجازه دهید خنک شود.
۶-مطمئن شوید اندیکاتور روی جعبه تغییر رنگ داده است و سپس برگه تست را خارج کنید.
۷-در صورتی که تغییر رنگ تست Bowie-Dick کاملا یکنواخت باشد،این آزمون به درستی انجام شده و نشاندهنده سلامت دستگاه است.درصورتیکه تغییر رنگ یکنواخت نباشد بایستی مشکل دستگاه پیش از استفاده دوباره،برطرف شود.
۸-اطلاعات لازم در برگه تست را پر کنید و آن را بایگانی نمایید.
۹-موفق نبودن آزمون Bowie-Dick ممکن است از ایرادهای مختلفی ناشی شود،اشکال در پمپ خلاء ،سنسور فشار،سوئیچ فشار،واشر درب دستگاه،وجود نشتی در محل اتصال سنسورها،لوله های عبور بخار،شیرهای پنوماتیک،وجود بی‌کربنات درآب که به دی‌اکسید‌کربن غیر قابل تراکم تجزیه میشود، هر یک میتوانند در نتیجه این آزمون، خطا ایجاد نمایند.
۶- تست BOWIE DICK)B&D) نواری :
این تست از جمله اندیکاتورهای شیمیایی کلاس ۲ میباشد که در جهت آزمایشهای تخصصی و اطمینان از میزان نفوذ موثر بخار آب به داخل بسته ها طراحی شده و در اتوکلاوهای پری وکیوم بکار می‌رود و در ابتدای هر روز در محفظه خالی دستگاه اتوکلاو قرار داده میشود.نوار اندیکاتور مورد استفاده در این تست بر اساس EN ISO11140-1 میباشد.
روش کار با تست BOWIE DICK(B&D):
ابتدا نوار اندیکاتور را مطابق شکل در میان شکاف قطعه پلاستیکی متصل به درپوش انتهایی دستگاه تست بووی-دیک قرار داده و درپوش را درون بخش فلزی دستگاه پیچ نمایید. سپس دستگاه را داخل کیف حوله ای قرار داده و درون محفظه اتوکلاو قرار دهید. در یک اتوکلاو با عملکرد صحیح، در ابتدای سیکل که دستگاه در وضعیت وکیوم و تخلیه هوای داخل اتوکلاو است، هوای داخل لوله و قسمت انتهای دستگاه تست بووی-دیک از طریق سر آزاد لوله تخلیه میشود. در مرحله بعد که بخار به محفظه اتوکلاو تزریق میشود بخار باید به‌قدری قدرت نفوذ داشته باشد که از طول لوله تفلونی عبور کرده ، و به نوار اندیکاتور برسد و رنگ نوار اندیکاتور از زرد به سیاه تغییر رنگ یابد. تغییر رنگ ناقص نشانگر زرد رنگ موجود بر نوار اندیکاتور حاکی از عدم کیفیت مناسب بخار و وجود هوای غیر اشباع در محفظه اتوکلاو میباشد.
۷- تست (Process Challenge Device) PCD یا BMS
این تست بااندیکاتورهای شیمیایی کلاس ۲و۵ انجام میگردد. برای پایش نفوذ و هواگیری فرآیندهای استریلیزاسیون از نظر خروج هوا ، نفوذ گازهای استریل کننده ، نشتی ها در دستگاه ، بررسی گازهای غیر قابل تراکم (NCGs)و پایش سطوح داخلی وسایل توخالی ، لوله های باریک و تیوب ها و لوازم متخلخل استفاده میگردد. سیستم PCDهمه جوانب هر فرآیند را پایش می کند تا اطمینان حاصل شود که استریلیزاسیون در مورد بسته ها به طور دقیق و صحیح انجام شده است.
شرح سیستم PCD از لحاظ علمی PCD از یک کپسول استیل متصل به یک لوله از جنس تفلون (PTEF)تشکیل شده است ، که این کپسول محل قرار گیری اندیکاتور شیمیایی می باشد.بخار از طریق سر آزاد تیوب وارد شده و باعث تغییر رنگ اندیکاتور شیمیایی میشود که این اندیکاتور شیمیایی تنها به اشباع بخار حساس بوده و حتی در حضور هوا با دمای ۱۴۰°c نیز تغییر رنگ نمی دهد.تغییر رنگ این اندیکاتور معرف میزان حضور بخار و هوا در محفظه دستگاه میباشد.لذا اگر اندیکاتور به رنگ مشکی تغییر رنگ دهد استریلیزاسیون به صورت کامل صورت گرفته است و چنانچه تغییر رنگ آن ترکیبی از قهوه ای، مشکی یا حتی زرد باشد نشان دهنده عدم خروج کامل هوا می باشد.
دستورالعمل استفاده از سیستم PCD اندیکاتور را در داخل کپسول استیل قرار داده و درب آن را محکم ببندید.
PCD را در پایین قسمت محفظه دستگاه استریل کننده نزدیک درب قرار داده و برنامه استریلیزاسیون را اجرا کنید.در صورت دو درب بودن باید نزدیک هر درب یک عدد PCD گذاشته شود.پس از پایان بر نامه درب PCD را باز کرده اندیکاتور را بیرون بیاورید و نتیجه را ارزیابی کنید.اگر چهار قطعه رنگی سیاه شد ، یعنی بسته های داخل اتوکلاو استریل شده و قابل استفاده می باشد و اگر نتیجه غیر قابل قبول بود فرآیند را تکرار کنید.
8- اندیکاتور شیمیایی اتیلن اکساید(EO Indicator)
این اندیکاتور، اندیکاتور شیمیایی کلاس ۵ مخصوص اتیلن اکساید میباشد و به شکل نوار کاغذی است. این تست را می‌بایست در داخل هر پک گذاشت و قبل از استفاده وسایل بررسی و در صورت تغییر رنگ طبق دستورالعمل نشان دهنده روند صحیح استریلیزاسیون میباشد.
این اندیکاتور از دسته اندیکاتورهای تک آیتمی است که در دمای ۵۴ درجه سانتیگراد در مدت۶۰ دقیقه در غلظت۴۵۰ mg/l از گاز اتیلن اکساید تحت استریلیزاسیون اتیلن اکساید، از رنگ نشانگر به رنگ مرجع تغییر رنگ می دهد.
۹- اندیکاتور شیمیایی فور(Dry Heat Indicator)
این اندیکاتورها مخصوص فرآیند استریل با حرارت خشک می‌باشند که جهت استفاده در استریل کننده های حرارت خشک (فور) در کلاسهای مختلف(۴ و ۵) تهیه گردیده است.
تغییر رنگ دائم از رنگ نشانگر به رنگ مرجع طبق دستورالعمل می تواند به عنوان سند ثبت شده دائم مورد استفاده قرار گیرد. زمان تغییر رنگ در این اندیکاتورها ، تابع برنامه های استریل دستگاه میباشد.
این محصول تحت استاندارد ISO 11140-1 Class 4 و CP B891 و C624 میباشد.
۱۰ -اندیکاتور شیمیایی پلاسما
این اندیکاتور، اندیکاتور شیمیایی کلاس ۴ مخصوص پلاسما میباشد و به شکل نوار کاغذی است. این تست را می‌بایست در داخل هر پک گذاشت و قبل از استفاده وسایل بررسی و در صورت تغییر رنگ نشانگر به رنگ مرجع نشان دهنده روند صحیح استریلیزاسیون می باشد.
این اندیکاتورها سمی نبوده و هیچگونه آلودگی در محیط نگهداری و محل استفاده ایجاد نمی‌کنند.از این اندیکاتور میتوانید در تستهای PCD دستگاه استریلایزر پلاسما نیز استفاده کنید.
دستورالعمل استفاده از تست
هر اندیکاتور شیمیایی را به همراه وسایل در یک پک قرار دهید و پک را سیل نمایید.
پک ها را بدون توجه به محل قرار گرفتن اندیکاتورها در محفظه دستگاه قرار دهید و چرخه کاری دستگاه را آغاز نمایید.
پس از پایان سیکل استریلیزاسیون و پیش از تحویل پک ها به بخش ها، وضعیت رنگ اندیکاتورهای شیمیایی را بازبینی کنید.
در صورتی که اندیکاتوری کاملا به سمت رنگ مرجع تغییر نیافته باشد پک حاوی آن را باز کنید و وسایل را با یک اندیکاتور جدید پک کنید و آن را در سیکل بعدی دستگاه استریل نمایید.
پایش بیولوژیکال براساس دستورالعمل وزارت بهداشت می‌بایست به صورت هفتگی انجام و گزارشات آن ثبت و در واحد CSSD بایگانی گردد.
دستورالعمل استفاده اندیکاتورهای بیولوژیک به صورت ویال (اتوکلاو):
جهت استفاده یک یا دو عدد از این ویال ها در هر دوره استریلیزاسیون مورد استفاده قرار می گیرد.البته با توجه به حجم اتوکلاو تعداد اندیکاتورهای مورد استفاده تغییر می کند. ویال ها باید در مناطقی از محفظه اتوکلاو که تراکم زیاد مواد یا وسایل وجود دارد قرار گیرند ویال ها را می توان در داخل بسته ها یا وسایلی که قرار است استریل شوند قرار داد پس از طی شدن فرآیند استریلیزاسیون ویال‌ها را از داخل اتوکلاو خارج نموده و به مدت ۱۰ دقیقه در دمای اتاق گذاشته تا خنک شوند.
فعال کردن ویال: با فشار آوردن به بدنه ویال کپسول شیشه ای داخل آن را شکسته تا محیط کشت حاوی اندیکاتور PH با صفحه حاوی اسپورهای باسیلوس استئاروترموفیلوس مخلوط گردد برای اطمینان از موفقیت فرآیند استریلیزاسیون بایستی اندیکاتور بیولوژیک را انکوبه نمود.پس از فعال شدن،باید ویال ها را در دمای ۵۵°C به صورت ایستاده انکوبه نمود.(ترجیحا در انکوباتور مخصوص ویال) ویال ها جهت رشد روزانه مورد بررسی قرار میگردد
تفسیر نتایج: اگر پس از دو روز رنگ معرف به زرد متمایل به سبز تغییر یافت،نشان دهنده غیر قابل قبول بودن تست و وجود میکروارگانیسم شاخص بوده ، در نتیجه فرآیند استریلیزاسیون با موفقیت انجام نپذیرفته است.
در صورتی که پس از دو روز تغییر رنگ معرف مشاهده نشد ، نشان دهنده قابل قبول بودن تست و عدم وجود میکروارگانیسم شاخص است در نتیجه فرآیند استریلیزاسیون با موفقیت انجام پذیرفته است.
۱۲- اندیکاتور بیولوژیک اتیلن اکساید
این اندیکاتور یک نشانگر بیولوژیکی (ویال یا اندیکاتور) است.این محصول دارای تاییدیه FDA و مطابق با ISO 11138 و U.S.Pharmacopeia است.دفعات استفاده از نشانگرهای بیولوژیک بسته به شرایط و الزامات است،اما توصیه میشود در هربار استفاده از دستگاه از ۱ یا ۲ نشانگر استفاده شود به کار بردن همزمان دو اندیکاتور،اطمینان کار را بالا می برد درصورت وجود ویال کاشتنی در یک سیکل ،حتما باید حداقل یک نشانگر بیولوژیک به منظور اطمینان به کار برده شود تعداد اندیکاتور در زمان آزمون چمبر، باید براساس استاندارد و مطابق با حجم چمبر و نه کمتر باشد جمعیت این نشانگر زیستی۶-log میباشد.
همیشه نشانگر را در محلی قرار دهید که به لحاظ استریلیزاسیون،بحرانی است برای این نوع دستگاه وسط چمبر است.
۱- موارد لازم چون تاریخ،شماره دستگاه و نوبت استریلیزاسیون را بر روی لیبل ویال یادداشت نمایید.
۲- هر ویال را به همراه یک نوار اندیکاتور شیمیایی پک کنید و یا آن را در یک پک آزمون آماده قرار دهید.
۳- چرخه کاری دستگاه را طبق راهنمای آن آغاز نمایید.
۴- پس از پایان سیکل استریلیزاسیون ویال ها را از پک ها خارج نمایید و اطمینان حاصل کنید که اندیکاتور موجود بر روی لیبل هر ویال نارنجی رنگ شده باشد. به آرامی با فشار دست و یا با استفاده از ویال شکن آمپول درونی را بشکنید و آن را به شکلی که قسمت پلاستیکی آن بالا قرار دارد درون انکوباتور قرار دهید.
۵- برای مدت ۴۸ ساعت در دمای ۳۰ تا ۳۹ درجه سانتی گراد داخل انکوباتور قرار دهید.
۶- در فواصل منظم۱۲،۲۴ و ۳۶ ساعت،رنگ مایع ویال را مشاهده کنید.در صورتی که رنگ سبز ویال تغییر نکند فرآیند استریلیزاسیون مورد تایید است و در صورتی که رنگ آن به زردی بگراید صحت فرآیند استریلیزاسیون مشکوک است و در صورتی که از ویال شاهد استفاده نکرده اید و از صحت خود ویال اطمینان ندارید با یک ویال دیگر فرآیند را دوباره آزمون کنید در صورتی که از سلامت ویال استفاده شده و عملکرد آزمون،اطمینان دارید،پیش از بکارگیری دوباره دستگاه،مشکل دستگاه را برطرف نمایید و در ۳ سیکل بعدی به طور متوالی از اندیکاتور بیولوژیک جهت اطمینان از رفع مشکل استفاده کنید.
برای بررسی صحت خود اندیکاتورها، ویال شاهد را بدون اینکه پک و استریل نمایید بشکنید و ۴۸ ساعت درون انکوباتور با دمای ۳۰ تا ۳۹ درجه سانتیگراد قرار دهید.درصورت تغییر رنگ نشانگر به رنگ مرجع ویال شاهد مورد تایید است.
۱۳- اندیکاتور بیولوژیک فور آون
۱- نشانگر زیستی آمپول اسپور فور را در داخل استریلیزاسیون در جایی که سخت ترین محل جهت استریلیزاسیون باشد قرار دهید.
۲- تعداد کافی آمپول اسپور فور در قسمتهای مختلف محموله در دستگاه استریلیزاسیون قرار دهید. این تعداد بستگی به قوانین مورد نظردارد ولی هرگز کمتر از دو عدد توصیه نمیشود.
۳- محموله را در معرض استریلیزاسیون قرار دهید.
۴- پس از فرایند آمپول ها را به محض خنک شدن یا هوادهی شدن خارج کنی و جهت کشت به آزمایشگاه منتقل نمایید.
5 -TSB در آزمایشگاه در شرایط آسپتیک (ضدعفونی) و در زیر هود لامینار کلاس ۱۰۰، محتوای هر آمپول را به محیط کشت منتقل نمایید.
